年版药典自年12月30日起实施。
本版药典可能和之前几版药典真的不太一样,还没执行前,行业几方的各种态度不一。
但是作为国家级法典,不管我们是什么态度,也不管药典本身有何瑕疵,我们都要执行,这是对国家法典应有的尊重。至于有意见,我们可以提,领导们也应该重视及时回应,提的对,及时勘误。
面对上面的这些品种,我们可以做些什么呢?
1、对农残检测的看法:我个人觉得不必过度的去解读政策。目前的检测数据表明,很多中药材农残有检出,但是不超标。高风险品种集中在花叶果实类和多年种植的根茎类,但品种数量不多。另外由于仪器和检验方法及人员的问题,企业在全面检测上有难度,同理药监部门也一样面对此类问题。
2、企业应该开展质量标准、工艺规程、检验规程、检验方法学验证的修改和实施,并做好过度工作。有一部分原料可能会提前执行版标准。
3、对提高标准的品种提前生产,避免执行新版药典标准不合格。
4、对自己不能检验的品种做出相应处理,比如找好委托检验、购置符合要求的检验设备或者放弃该品种。
5、做大货的朋友们最好是对不容易合格的品种对照版药典做一下摸底检测,毕竟现在是讲究数据的时代。
年注定不是一个平凡的年份,上半年我们齐心协力共同抗疫,中医药表现优异给全国人民交出了一份满意的答卷。虽然我们上半年经济上不太理想,但是下半年,中药迎来了牛市,大部分品种涨价。
二、个药品退出市场
12月29日,国家药监局发布关于注销诺氟沙星胶囊等个药品注册证书的公告(年第号)。本次共有个药品注册证书被注销,依申请注销的个,不予再注册的10个。
注销最多的为东芝堂药业(安徽)有限公司。申请注销38个,黄山盛基药业有限公司31个,安徽艾珂尔制药有限公司29个,安徽济人药业有限公司25个。申请注销的品种为诺氟沙星胶囊、利福平胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、四环素片、土霉素片、对乙酰氨基酚片、安乃近片、维生素B1片、硫酸庆大霉素片、异烟肼片等利润薄的大众化品种。
不予再注册的10个品种为杞蓉养血口服液、头孢氨苄胶囊、头孢氨苄颗粒、头孢氨苄片、头孢拉定胶囊、梅毒快速血浆反应素诊断试剂、牛磺酸颗粒、通脉冲剂、小儿清热止咳口服液、小儿咳喘灵口服液;涉及的4家企业在国家药监局网站查询不到相关信息。
截止到目前为止,年共个批文被注销。
三、大批产品召回,因微生物污染年12月28日,FDA